国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

强化政治监督 确保全党步调一致向前进******

　　强化政治监督，是纪检监察机关肩负的重大政治责任，是纪检监察工作高质量发展的时代命题。

　　党的十八大以来，根据党中央部署，各级纪检监察机关不断提高政治站位，强化政治监督，以有力有效的工作推动全党在思想上政治上行动上同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，为党和国家事业发展提供坚强政治保障。

　　党的二十大报告提出，推进政治监督具体化、精准化、常态化。

　　新征程上，各级纪检监察机关坚持以党的二十大精神为指引，以强有力的政治监督督促广大党员干部深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，确保全党步调一致向前进。

　　坚持从政治上看问题，严明政治纪律和政治规矩，确保全党在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同党中央保持高度一致

　　旗帜鲜明讲政治，是我们党一以贯之的政治优势。进入新时代，以习近平同志为核心的党中央坚持以党的政治建设为统领，坚守自我革命根本政治方向，健全维护党中央权威和集中统一领导的各项制度，把党的领导落实到党和国家事业各领域各方面各环节。

　　作为管党治党的重要力量，纪检监察机关坚持把政治建设摆在首位，自觉担负起“两个维护”的特殊使命和重大责任。

　　一方面，自己坚决做到。中央纪委国家监委认真贯彻加强和维护党中央集中统一领导的若干规定，严格执行请示报告制度，每年向中央政治局和中央政治局常委会报告工作，重大事项、重大案件、重要工作及时主动向习近平总书记和党中央请示报告，确保党中央牢牢掌握正风肃纪反腐的领导权、主动权。党的二十大胜利闭幕后，各级纪检监察机关通过多种形式，组织开展学习活动，迅速把思想和行动统一到党的二十大精神上来。

　　另一方面，督促全党做到。各级纪检监察机关严明政治纪律和政治规矩，持续净化党内政治生态，坚决同危害党中央权威和集中统一领导的人和事作斗争，确保党的团结统一。

　　秦岭，素有“国家中央公园”之称，是重要生态屏障。针对秦岭北麓西安境内违建别墅、严重破坏生态环境问题，习近平总书记6次作出重要指示批示。一些干部却阳奉阴违，致使违建屡禁不止。

　　对此，党中央扭住不放，一抓到底，中央纪委国家监委坚持从政治纪律查起，彻底查处秦岭北麓西安境内违建别墅整而未治、阳奉阴违、禁而未绝的问题。2018年7月以来，位于秦岭北麓西安境内的1100多栋违建别墅被依法拆除，多名领导干部因违纪违法被查处。

　　甘肃祁连山自然保护区环境污染、青海木里矿区非法采煤、湖南洞庭湖违规违法建设矮围……党的十八大以来查处的一批典型案例中，纪检监察机关都将政治监督与审查调查深度融合，把严明政治纪律和政治规矩落实到具体人和事，着力纠治政治偏差，推动问题得到解决。

　　壹引其纲，万目皆张。全面从严治党，首先要从政治上看。

　　中央纪委国家监委有关负责人表示，将牢牢抓住政治纪律这个最根本、最重要的纪律，坚决防止和治理“七个有之”问题，坚决清除对党阳奉阴违的“两面人”，坚决查处政治问题和经济问题交织的违纪违法行为，铲除拉帮结派、结党营私的政治团伙，消除党内存在的严重政治隐患，维护政治安全，确保全党在政治立场、政治方向、政治原则、政治道路上同党中央保持高度一致。

　　心怀“国之大者”，发挥监督保障执行、促进完善发展作用，推动党中央重大决策部署落地见效

　　河北雄安新区启动区，塔吊林立之间，一栋栋建筑破土而出。经过5年多的规划和建设，这座“未来之城”的蓝图正一步步变为现实。

　　聚焦“千年大计、国家大事”，2022年10月以来，河北雄安新区纪工委监察组深入开展“走项目、查实情、解难题、保稳定”活动，走访调研在建重点项目15个，通过向建设单位、监理单位、施工单位相关负责人、工人发放调查问卷，征集企业诉求和意见建议31条，发现并督促整改问题34个，为雄安新区高标准、高质量建设保驾护航。

　　党中央决策部署到哪里，政治监督就跟进到哪里。

　　纪检监察机关开展政治监督的焦点始终围绕关乎全局、关乎长远、关乎根本的“国之大者”，坚决纠治贯彻党中央重大决策部署中的政治偏差，建立健全台账管理、动态跟踪、限期办结、督查问责、“回头看”等措施制度，确保党中央决策部署和工作要求落实见效。

　　全面贯彻落实党的二十大精神，要求纪检监察机关更加主动围绕中心、服务大局，紧密联系我国发展面临的新的战略机遇、新的战略任务、新的战略阶段、新的战略要求、新的战略环境，围绕落实党的二十大战略部署强化政治监督，找准政治监督的重点和着力点。

　　纪检监察机关围绕全面建设社会主义现代化国家目标任务，聚焦把握新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展、统筹疫情防控和经济社会发展等党中央重大决策部署，跟进监督、精准监督，积极发挥监督保障执行、促进完善发展作用，确保党中央重大决策部署落地见效。

　　新征程上，纪检监察机关将加强对学习宣传贯彻党的二十大精神情况的监督，推动各级党组织和广大党员干部完整、准确、全面把握精神实质，谋实思路、扎实工作；聚焦党的二十大作出的战略部署和党中央因时因势作出的决策部署，加强监督检查，及时发现、处置、通报违反纪律、落实责任和措施不力等问题，促进形成自觉对标对表、积极履职尽责的良好氛围。

　　推进政治监督具体化、精准化、常态化，督促广大党员干部不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力

　　近年来，为确保习近平生态文明思想落地生根、开花结果，中央纪委国家监委围绕生态环境保护、耕地保护等重点领域、重要事项，加强监督执纪问责。

　　对中央环保督察移交的生态环境损害责任问题进行滚动式督办；聚焦长江流域禁捕，督促有关地方纪委监委有针对性地开展监督；对违建别墅问题专项清查整治部际协调机制移送的顶风违建别墅问题线索建立专门台账，要求有关地方限时办结；紧盯农村乱占耕地建房专项整治情况跟进监督……中央纪委国家监委通过打好专项监督、问题督办、以案促改、通报曝光“组合拳”，推动政治监督往深里走、往实里走。

　　强化政治监督，既要明确“抓什么”，还应注重“怎么抓”。各级纪检监察机关作了大量探索：完善贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神的监督工作机制，建立健全一系列相关措施制度；突出对“一把手”的监督，确保“一把手”严以律己、严负其责、严管所辖；利用信息化手段，汇总干部选拔任用“一报告两评议”结果、信访举报、案件管理、民意调查等数据，加强政治生态研判；通过群众身边腐败和作风问题专项整治，推动解决贯彻落实党中央重大决策部署中存在的问题……

　　一系列举措有力推动政治监督具体化、精准化、常态化，督促广大党员干部不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，时时处处向党中央看齐，扎扎实实贯彻党中央决策部署。

　　巡视是推进党的自我革命、全面从严治党的战略性制度安排，巡视的本质就是政治监督。截至目前，中央、省、市、县四级全部建立巡视巡察制度，179家中央单位开展内部巡视。

　　“深化政治巡视，始终突出加强对党组织和党员领导干部履行职责、行使权力的监督，深入检查落实党的路线方针政策和党中央重大决策部署、落实全面从严治党战略部署、落实新时代党的组织路线、落实巡视整改和成果运用情况。”中央巡视办有关负责人介绍，将坚持政治巡视定位和中央巡视工作方针，认真研究谋划二十届中央巡视工作，及时推进《中央巡视工作规划（2023—2027年）》研究制定工作，把“两个维护”作为根本任务，把贯彻落实党的二十大精神情况作为重中之重，把严的要求贯彻到政治巡视全过程各环节，使巡视工作更加科学、完善、有效，发挥政治巡视利剑作用，为全面建设社会主义现代化国家提供坚强保障。（记者 张洋）